Ende letzten Jahres hat das Wissenschafts- und Technikzentrum "MEDITEX" einen detaillierten Überblick über die Entwicklung des russischen Marktes für Medizinprodukte und -technologien erstellt. In Übereinstimmung mit den Autoren veröffentlichen wir die Rezension mit einigen Abkürzungen.
Die Herstellung medizinischer Geräte (MI) ist ein kritisches und schnell wachsendes Segment der Gesundheitsbranche. Hersteller von Medizinprodukten stellen eine breite Palette von Produkten her - von hoch entwickelten diagnostischen und therapeutischen Geräten bis hin zu einfachen medizinischen Instrumenten und Verbrauchsmaterialien, die in medizinischen Einrichtungen, Rettungsdiensten, der Rehabilitation behinderter Menschen und zu Hause verwendet werden.
In den letzten Jahren haben viele produzierende Unternehmen in der Branche bedeutende technologische Fortschritte erzielt und sind exponentiell gewachsen. Trotz strenger Regulierung und finanziellen Drucks auf die Branche wächst der Markt weltweit weiter.
Derzeit wird der weltweite Markt für Medizinprodukte auf mehr als 425 Milliarden USD geschätzt und wird laut Branchenexperten bis 2025 612,7 Milliarden USD erreichen.
Der russische Markt für Medizinprodukte nimmt rund 1,5% des Weltmarktes ein. Das Volumen des MI-Marktes in der Russischen Föderation belief sich 2019 auf mehr als 304,9 Milliarden Rubel, 6% mehr als im Vorjahr.
Nach Expertenprognosen könnte das Volumen des Marktes für Medizinprodukte bis Ende 2024 450 Milliarden Rubel erreichen. Der Anteil der russischen Hersteller soll auf 32% steigen. Unter Berücksichtigung der Unterstützungsmaßnahmen wird der Anteil der russischen Hersteller im Zeitraum bis 2024 von 23 auf 32% steigen.
Dieses Marktwachstum wird durch regulatorische Änderungen im Jahr 2019 angetrieben.
Wesentliche Änderungen im Regulierungsbereich im letzten Jahr:
1. Im Juni 2019 unterzeichnete der Ministerpräsident der Russischen Föderation, Dmitri Medwedew, eine Liste von Medizinprodukten, die um 14 Stellen erweitert wurde, vorbehaltlich des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation Nr. 102 vom 5. Februar 2015. Derzeit enthält die Liste bereits 174 Arten von Waren, darunter saugfähige Unterwäsche (Windeln und Windeln), Teile und Zubehör für Prothesen, orthopädische Geräte, Produkte für prothetische und orthopädische Produkte, Einlegesohlen, Bandagen, Schienen und vieles mehr.
2. Das Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation hat neue Mechanismen der staatlichen Unterstützung für die medizinische und pharmazeutische Industrie entwickelt, die Folgendes vorsehen:
2.1. finanzielle Unterstützung der Herstellerkosten für die Durchführung von Projekten, von der F & E-Phase über klinische Studien bis zur Umsetzung der Entwicklung in der industriellen Produktion;
2.2. Ermittlung der Empfänger von Subventionen im Rahmen von Wettbewerbsverfahren;
2.3. die größtmögliche Liste subventionierter Kosten;
2.4. Festlegung des Indikators für den Erlös aus dem Verkauf von Produkten, die im Rahmen des Projekts erstellt wurden, als Hauptindikator für die Wirksamkeit der Projektdurchführung;
2.5. Ermittlung der Empfänger von Subventionen im Rahmen von Wettbewerbsverfahren, die im Rahmen jeder Technologie durchgeführt werden, anhand der modernen Technologien, die in der von der Regierung der Russischen Föderation genehmigten Liste enthalten sind.
Die Liste der strategischen Richtungen für die Entwicklung der medizinischen Industrie umfasst die Entwicklung und Organisation der Produktion von Medizinprodukten im Bereich Orthopädie, Traumatologie und Prothetik, Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik, Erkennung onkologischer Erkrankungen und Pathologien des Herz-Kreislauf-Systems.
Anfang August 2019 unterzeichnete der Präsident der Russischen Föderation ein Gesetz zur Änderung des Bundesgesetzes vom 31. Dezember 2014 Nr. 488 "Zur Industriepolitik in der Russischen Föderation" im Hinblick auf die Regulierung von Sonderinvestitionsverträgen. Und auch in den Budget- und Steuercodes.
Jetzt können spezielle Investitionsverträge (SPIC) für die Entwicklung und Organisation der Produktion "moderner Technologien" abgeschlossen werden. Gleichzeitig wird der SPIC für Projekte, bei denen das Investitionsvolumen 50 Milliarden Rubel ohne Mehrwertsteuer nicht überschreitet, für höchstens 15 Jahre und für Investitionen über 50 Milliarden Rubel für höchstens 20 Jahre abgeschlossen. In der vorherigen Version betrug die maximale Vertragsdauer zehn Jahre.
Eines der wichtigsten Ereignisse des Jahres 2019 war die Entwicklung einer Liste medizinischer Geräte für die Umrüstung von Kliniken im Rahmen des nationalen Projekts Healthcare.
Die Liste für die Umrüstung von Kliniken im Rahmen des Onkologieprogramms des nationalen Projekts umfasst 147 Einheiten medizinischer Geräte, darunter CT, MRT, PET, Angiographen, Brachytherapiegeräte, verschiedene Röntgengeräte und verschiedene Arten von Ultraschallscannern.
Die Liste enthält auch eine Zeile für die klinische und Labordiagnostik, die verschiedene Arten von Analysegeräten enthält.
Es sollte daran erinnert werden, dass Gesundheitseinrichtungen empfohlen wird, medizinische Produkte und Geräte von einheimischen Herstellern mit „gleichwertigen technologischen Merkmalen“ zu kaufen.
Zu diesem Zweck hat das russische Ministerium für Industrie und Handel zusammen mit der staatlichen Atomenergiegesellschaft Rosatom, Rostec und anderen russischen Herstellern eine konsolidierte Produktliste erstellt.
Das RF-Ministerium für Industrie und Handel erwartet, dass die Umsetzung des nationalen Projekts den Anteil der russischen Hersteller auf 40% erhöhen wird.
Im Laufe des Jahres wurde aktiv über die Möglichkeit diskutiert, die Übergangsfrist für die erneute Registrierung von Medizinprodukten mit einem Registrierungszertifikat in ihrem Land gemäß den Regeln der EAEU zu verlängern.
Und schließlich erließ der EWG-Vorstand am 9. September 2014 die Verordnung Nr. 142 "Über den Entwurf eines Protokolls über Änderungen des Abkommens über einheitliche Grundsätze und Regeln für den Verkehr von Medizinprodukten (Medizinprodukten und Medizintechnik) innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion".
Im November 2017 genehmigte der EWG-Rat die Anforderungen für die Implementierung, Wartung und Bewertung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte in Abhängigkeit vom potenziellen Risiko ihrer Verwendung. Das Dokument sieht eine obligatorische Inspektion der Herstellung von Medizinprodukten vor, deren Verwendung mit einem hohen Risiko für das Wohlbefinden des Patienten verbunden ist.
Am 16. März 2019 endete die Übergangsfrist, die den Herstellern eine Nachfrist für die Durchführung von Inspektionen einräumte.
Die Inspektion erfolgt im Rahmen der Registrierung des MI sowie geplant und außerplanmäßig. Bei unerwünschten Ereignissen, die mit der Gefahr einer Schädigung der Gesundheit und des Lebens der Bürger verbunden sind, ist eine außerplanmäßige Inspektion möglich. Geplante Inspektionen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt. Es versteht sich, dass im Falle einer negativen Entscheidung aufgrund der Ergebnisse einer außerplanmäßigen und regelmäßigen Inspektion die Frage der Aussetzung oder Einstellung der Produktion und des Umlaufs eines Medizinprodukts bestehen kann. Abhängig von den festgestellten Problemen können Inkonsistenzen beseitigt und zusätzliche Inspektionen durchgeführt werden, bereits in geringerem Umfang.
Am 10. Juni fand in der EWG-Zentrale eine Sitzung der Arbeitsgruppe zur Bewertung der regulatorischen Auswirkungen der Entscheidungsentwürfe der EWG statt, die eine Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Bedingungen für die Geschäftstätigkeit in der Union implizierte.
Auf dem Treffen wurde vorgeschlagen, einen integrierten Ansatz für die Regulierung der Aktivitäten von Organisationen bereitzustellen, die zur Inspektion der Produktion von Medizinprodukten berechtigt sind.
Den Mitgliedern der Arbeitsgruppe zufolge ist es außerdem erforderlich, einheitliche Anforderungen für solche Organisationen und einheitliche Verfahren vorzusehen, um sie mit Inspektionsbefugnissen in einem Dokument zu befähigen.
In Russland wird Roszdravnadzor mit der Inspektion der Produktionsanlagen beauftragt.
Roszdravnadzor wird das Design und die Entwicklung eines Medizinprodukts, die Verwaltung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die Herstellung und Endkontrolle sowie verbraucherbezogene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen bewerten. Separat müssen Sie für die Auswahl und Prüfung von Proben implantierbarer, invasiver Medizinprodukte sowie für Geräte zur In-vitro-Diagnostik der dritten Risikoklasse bezahlen.
Die Arbeiten zur Verbesserung des Registrierungsverfahrens für medizinische Software (Software) haben begonnen.
Die Vereinigung der Entwickler und Benutzer künstlicher Intelligenzsysteme in der Medizin "National Base of Medical Knowledge" (NBMZ) und die Skolkovo Foundation schlagen vor, die staatliche Registrierung von medizinischer Software zu vereinfachen, ohne sie als Medizinprodukt zu registrieren. Zu diesem Zweck wurde ein Entwurf eines Bundesgesetzes zur Änderung des Bundesgesetzes "Auf der Grundlage des Schutzes der öffentlichen Gesundheit" ausgearbeitet. Er schlägt die Einführung des Konzepts der medizinischen Software (MPS) vor, ein spezielles Verfahren für die staatliche Registrierung und die Möglichkeit, sie nicht bestimmten in MPS enthaltenen Softwaretypen und der nicht in MPS enthaltenen Software zu unterwerfen.
Das RF-Gesundheitsministerium unterstützt die Gesetzesvorlage nicht. Roszdravnadzor ist nach wie vor der Ansicht, dass das Problem der Registrierung von medizinischer Software gelöst werden muss, ohne das Gesetz zu ändern, wonach diese Software jetzt als medizinisches Produkt registriert wird - auf der Ebene der Satzung.
Im Oktober wurde auf einem sektoralen Arbeitstreffen von Roszdravnadzor beschlossen, Arbeitsgruppen einzurichten, um Probleme im Zusammenhang mit der Registrierung von medizinischer Software zu lösen.
Lokalisierte Produktion
Ein wichtiges Ergebnis des Jahres 2019 kann als Verkaufsstart für lokalisierte Produkte bei mehreren Unternehmen angesehen werden. Darüber hinaus wurden neue Vereinbarungen über strategische Partnerschaften zwischen russischen und ausländischen Unternehmen unterzeichnet.
Fetale Monitore FC 1400, hergestellt im optischen und mechanischen Werk des Urals, benannt nach E. S. Yalamov (UOMZ), werden zum Verkauf angeboten. Die Produktion neuer Geräte wurde in Zusammenarbeit mit einem südkoreanischen Unternehmen gegründet. UOMZ ist Teil der Shvabe-Holding der Rostec State Corporation.
Im Herbst 2019 wurde von einem anderen Unternehmen der Shvabe-Holding ein langfristiger Partnerschaftsvertrag unterzeichnet. Wir sprechen über eine Vereinbarung zwischen dem Werk Krasnogorsk. S. A. Zvereva und der führende europäische Hersteller von Endoprothesen "Lima Corporate".
Zu Beginn des Projekts wurde das Werk Krasnogorsk nach benannt S. A. Zvereva wird als Vertreiber von Produkten fungieren und an seinem Produktionsstandort einen schrittweisen Übergang zur Lokalisierung von Technologien einleiten.
Allmählich wird der Lokalisierungsgrad auf 51% erhöht, und dann ist geplant, eine Vollzyklusproduktion in Russland zu organisieren.
Darüber hinaus wird im Yurga TASED der Firma Double Medical.ru2 eine Anlage zur Herstellung von Implantaten für die Traumatologie und Orthopädie gebaut, die auf der Technologie der chinesischen Firma Double Medical basiert.
Die Anlage wird Platten für die extramedulläre Osteosynthese, Schrauben, Stifte für die intramedulläre Osteosynthese und Systeme zur transpedikulären Fixierung der Wirbelsäule aus Titan und seinen Legierungen herstellen.
Der Investor hat bereits eine Vereinbarung mit einem der größten russischen Distributoren, der Health Group, unterzeichnet, die Produkte nicht nur in Kusbass, sondern auch in anderen Regionen Russlands verkaufen wird. Die Autoren des Projekts prognostizieren das Wachstum des russischen Implantatmarktes von derzeit 6 auf 9 Milliarden Rubel. bis 2021.
Das französisch-israelische Unternehmen Luneau Technology Operations (LTO) hat zusammen mit TechnoSparka LLC, Rusnano Group of Companies, die Produktion von medizinischen ophthalmologischen Geräten in Russland lokalisiert.
Die Entscheidung, ein Projekt zur Lokalisierung von Geräten in Russland zu starten, wurde Mitte 2017 getroffen. Im September 2019 erhielt die russische Abteilung von Visionix Rus das lang erwartete Registrierungszertifikat für ein Visionix-Diagnosegerät.
So ergreift die Regierung der Russischen Föderation derzeit Maßnahmen und Gesetze zum Schutz, zur Unterstützung und zur Entwicklung der inländischen Produktion, die gleichzeitig die Möglichkeiten des Technologietransfers nicht einschränken, die Lokalisierung der ausländischen Produktion und die Entwicklung von Projekten mit der Anziehungskraft ausländischer Investitionen fördern. Dies ermöglicht es Experten wiederum, einen Anstieg der Wachstumsrate des Marktes für Medizinprodukte in Russland vorherzusagen.
Autor des Materials: Wissenschaftliches und technisches Zentrum "MEDITEX".
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