Auf den ersten Blick sieht es so aus: Sie können beliebige Substanzen nehmen, in beliebiger Kombination mischen, als Kosmetik registrieren und in Apotheken verkaufen. Anstelle von sicherem Fuflomycin können Sie fast fremden Speichel sammeln. Und diese Medikamente werden in keiner Weise klinisch getestet. Keine doppelblinden, placebokontrollierten Studien (es ist fast so, als würden zwei Chirurgen ein EKG lesen).
Die Frage ist einfach: Warum ist das so?
Zusamenfassend:
- Aus wirtschaftlichen Gründen.
- Aufgrund der begrenzten Anzahl möglicher Kombinationen und Nebenwirkungen.
- Weil Toxikologie und Mikrobiologie einen Teil der Sicherheitsklinik ersetzen.
- Weil Kosmetika per Definition keine Auswirkungen auf das Innere einer Person haben können.
Dies sind getrennte Gründe, und jetzt werden wir sie getrennt durchgehen.
1. Wirtschaftliche Gründe
Dies ist ein europaweiter Ansatz. Von Ihnen wird erwartet, dass Sie erklären, dass Ihre eigenen Untersuchungen die Sicherheit des fertigen Produkts gezeigt haben. Wenn eine Beschwerde gegen Sie eingeht, drohen Ihnen ein Gerichtsverfahren, schreckliche Geldstrafen und eine halbe Schließung des Unternehmens. Der örtliche Rospotrebnadzor kommt nicht sofort, sondern einige Jahre später, um die Konformität des Zertifikats mit der Realität zu überprüfen. Vielleicht gar nicht. Die Verfahren dort sind also sehr streng, aber tatsächlich sind sie Benachrichtigungscharakter. Eine andere Sache ist, dass niemand auf diesem Markt normalerweise mit dem Feuer spielt und alles reibungslos auf einmal macht.
2. Begrenzte mögliche Kombinationen und Nebenwirkungen
Pharma und einige medizinische Geräte sind so zusammengebaut, dass Sie am Ende alles bekommen können. Hier war ein Fall: Sie wollten den Blutdruck erhöhen - sie bekamen eine Gruppe, die aus irgendeinem Grund Proben eines Testarzneimittels stahl und so weiter. Niemand weiß, wie alles dort zuerst in der Formel miteinander und dann mit einer Reihe von Substanzen in einer Person interagiert. Daher wird über viele Jahre geforscht, um nicht nur die direkte Wirkung, sondern auch die langfristigen Nebenwirkungen zu überwachen. Und wie die Praxis zeigt, ist es alles andere als umsonst.
Bei Kosmetika werden klinische Studien an den Ausgangsmaterialien des Konstrukteurs durchgeführt. Es wird davon ausgegangen, dass Sie beim Testen und anschließenden Mischen ein Produkt erhalten, das die Summe der Aktionen der Originalkomponenten enthält. Darüber hinaus verfügt jeder Stoff über ein spezielles Dokument, in dem angegeben ist, womit und in welchem Verhältnis er gemischt werden kann. Es ist unmöglich, gegen diese Vorschrift zu verstoßen, daher ist es unmöglich, dieselbe Schwefelsäure in Form eines Shampoos zu synthetisieren: Es gibt keine solchen Quellen.
Das fertige Produkt wird an Tieren oder Menschen auf Toxizität getestet, mikrobiologische Untersuchungen werden durchgeführt. Die medizinische Wirkung wird jedoch nicht getestet.
Übrigens wird die Verpackung auch als einer der Wirkstoffe in dieser Logik angesehen, sodass alle Tests an dem genauen Behälter durchgeführt werden, der an die Endverbraucher geht. Und jede Flasche hat ein eigenes Dokument, mit dem sie gemischt werden kann und mit dem sie nicht gemischt werden kann. Und in welchen Proportionen. Daher können Sie für Kosmetika nur spezielle Flaschen verwenden: entweder Profil oder Lebensmittel.
3. Weil es Toxikologie gibt
Trotzdem nehmen die Herren in unserem Club nicht ihr Wort und am Ende der Tests wird die Toxikologie durchgeführt. Sie nehmen eine Maus, öffnen sie, schmieren sie, schließen sie und beobachten, wie sie amüsant weiterläuft. Wenn die Labortechniker es lieben, öffnen sie es wieder, bereiten es für die Forschung vor und untersuchen den entstehenden Brei. Nicht alles kann an Mäusen durchgeführt werden (insbesondere wenn das Produkt auf den europäischen Markt kommt), daher werden einige der Tests an freiwilligen Probanden durchgeführt. Aber das Ende dort ist anders, ohne Brei. Natürlich werden bei diesem Test auch physikalische und chemische Indikatoren bewertet, und nicht nur die direkte Wirkung auf die Maus: Es müssen ziemlich komplexe Berechnungen durchgeführt werden, was schief gehen kann und in welchen Dosierungen.
Wir testen derzeit die neuesten Kosmetiklinien an Bullensamen, Seetang und Zellkolonien, die in etwa Hautzellen entsprechen. Freiwilligenarbeit in der Beta, ja.
4. Weil Kosmetika nicht heilen
Es wird davon ausgegangen, dass Kosmetika nicht in eine Person gelangen, dh bei keiner Verwendung eine systemische Wirkung haben. Das heißt, ja, Sie können Haare durch das falsche Shampoo verlieren, aber (theoretisch) ist es unwahrscheinlich, dass Sie das Shampoo so tief auf sich selbst reiben, dass es in den Blutkreislauf gelangt.
Wie wird das überprüft? Entsprechend den Eigenschaften der Ausgangsmaterialien.
Und hier beginnt das Interessante. Tatsache ist, dass wir dieselbe "intensive Regeneration" haben, die Wunden schneller heilt als alle uns bekannten Mittel. Sie und ich wollten zum Erste-Hilfe-Kasten der ISS, wenn das so ist. Oder Demoten, ein Mittel auf Schwefelbasis, das Demodex-Milben entfernt und bei der Behandlung von Demodikose hilft. Keine Zecke - keine Demodikose. Warum handelt es sich um Kosmetika und nicht um Medizinprodukte mit unterschiedlichen Testprotokollen?
Weil es eine Kommission gibt, die entscheidet, ob eine Kosmetik ein Produkt ist oder nicht. Wir hatten ein Gel, das eine Kommission von acht Personen als Medizin identifizierte: vier für, drei gegen, eine enthielt sich. Das heißt, dies ist keine Methodik oder ein klares Kriterium, sondern lediglich Werturteile und Abstimmungen. Für "Intensive Regeneration" erhielten wir die Erlaubnis, auf die Oberfläche der Wunden aufzutragen, aber wir beschränkten die Indikationen bewusst auf geschlossene Haut, um nicht in das Gebiet medizinischer Einrichtungen zu fliegen. Für Demoten haben wir ein Befreiungsschreiben - ein Dokument, das bestätigt, dass eine Zertifizierung als Medizinprodukt nicht erforderlich ist. Tatsächlich bedeutet dies übrigens, dass die Kommission beim Wechseln der Verpackung möglicherweise anders abstimmt, sodass mögliche Tippfehler auf solchen Flaschen jahrelang nicht korrigiert werden.
Die „intensive Regeneration“ in Form eines kosmetischen Produkts wurde von einem Arzt aus der Traumatologie genommen und begann, die Heilung komplexer trophischer Geschwüre zu erfahren. Wir bereiten uns auf die Veröffentlichung mit wissenschaftlichen Arbeiten vor und haben seit langer Zeit die Ergebnisse einer klinischen Studie. Diese Forschung gehört jedoch zur Phase "nach der Veröffentlichung", dh sie bezieht sich in der Tat auf die nicht standardmäßige Verwendung eines Standardwerkzeugs und die tatsächliche Erweiterung der Indikationen. Wenn wir uns entscheiden, ein Mittel zur Heilung von trophischen Geschwüren zu entwickeln, das in der Zusammensetzung genau mit dem kosmetischen Produkt übereinstimmt, sich jedoch in seinem Zweck (und seiner Anwendungsmethode) unterscheidet, wird es klinische Studien geben.
Wie wird der Nutzen nachgewiesen?
Die Vorteile sind in keiner Weise bewiesen, die Wirksamkeit ist für einige Indikatoren bewiesen. Wenn das Haar beispielsweise dicker und seidiger werden soll, können Sie vorher und nachher eine Untersuchung der Dichte und Seidigkeit durchführen oder sich analog schützen. Um dies zu tun, müssen Sie ein anderes Mittel mit dem gewünschten Effekt einnehmen, sagen Sie: "Wir haben den Geruch von Orange hinzugefügt, und der Rest ist der gleiche", beweisen Sie, dass das Aroma die Wirksamkeit in Bezug auf die Reduzierung nicht beeinflusst, und voila - Sie haben eine Art Analogon eines Generikums aus der Welt der Medizin!
Übrigens müssen wir über Generika separat sprechen. In der Russischen Föderation ist das Gesetz "Über den Umlauf von Arzneimitteln" vom 12.04.2010 Nr. 61-FZ in Kraft. Für Medizinprodukte - Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 9. Januar 2014 Nr. 2n "Nach Genehmigung des Verfahrens zur Bewertung der Konformität von Medizinprodukten in Form von technischen Tests, toxikologischen Studien und klinischen Studien zu diesem Zweck der staatlichen Registrierung von Medizinprodukten. " Wenn jemandem das Patent ausgeht, verkauft er die Formel und der Rest beginnt mit der Herstellung. Nur hier unterscheidet sich die Produktion in Belgien und China sowohl im technischen Prozess (dies ist der teuerste und komplexeste) als auch in den Quellen der Komponenten geringfügig. In Belgien wurde beispielsweise eine Komponente in einem Bottich mit einer Bakterienkolonie synthetisiert.und in China beschlossen sie, einfach einen Leichenextrakt derselben Sache herzustellen (in Moskau tun sie dies mit Hyaluronsäuresalzen: Wir verwenden europäische synthetisierte Rohstoffe, und in der Russischen Föderation können Sie nur Leichen aus verarbeiteten Vogelkämmen kaufen. Genauer gesagt können Sie jeden importierten kaufen, aber sie werden einfach so im Inland hergestellt. Um die Rohstoffe in fünf bis sieben Jahren nicht von Grund auf neu zu zertifizieren, wird ein vereinfachtes Verfahren angewendet: Es muss nachgewiesen werden, dass die Eigenschaften des neuen Stoffes in der neuen Anlage mit denen der vorherigen Formel übereinstimmen. Dies wird durch biologischen Abbau und eine Reihe anderer Experimente nachgewiesen. Abhängig von der Art des Produkts wird auch geforscht, dies ist jedoch weit entfernt von einer vollständigen Analyse des Originals. Sie müssen eine hundertprozentige Übereinstimmung erzielen.und in der Russischen Föderation kann man nur Leichen von recycelten Vogelkämmen kaufen ... Genauer gesagt, man kann jeden importierten kaufen, aber nur ähnliche werden im Land hergestellt. Um die Rohstoffe in fünf bis sieben Jahren nicht von Grund auf neu zu zertifizieren, wird ein vereinfachtes Verfahren angewendet: Es muss nachgewiesen werden, dass die Eigenschaften des neuen Stoffes in der neuen Anlage mit denen der vorherigen Formel übereinstimmen. Dies wird durch biologischen Abbau und eine Reihe anderer Experimente nachgewiesen. Abhängig von der Art des Produkts wird auch geforscht, dies ist jedoch weit entfernt von einer vollständigen Analyse des Originals. Sie müssen eine hundertprozentige Übereinstimmung erzielen.und in der Russischen Föderation kann man nur Leichen von recycelten Vogelkämmen kaufen ... Genauer gesagt, man kann jeden importierten kaufen, aber nur ähnliche werden im Land hergestellt. Um die Rohstoffe in fünf bis sieben Jahren nicht von Grund auf neu zu zertifizieren, wird ein vereinfachtes Verfahren angewendet: Es muss nachgewiesen werden, dass die Eigenschaften des neuen Stoffes in der neuen Anlage mit denen der vorherigen Formel übereinstimmen. Dies wird durch biologischen Abbau und eine Reihe anderer Experimente nachgewiesen. Abhängig von der Art des Produkts wird auch geforscht, dies ist jedoch weit entfernt von einer vollständigen Analyse des Originals. Sie müssen eine hundertprozentige Übereinstimmung erzielen.Dies wird durch biologischen Abbau und eine Reihe anderer Experimente nachgewiesen. Abhängig von der Art des Produkts wird auch geforscht, dies ist jedoch weit entfernt von einer vollständigen Analyse des Originals. Sie müssen eine hundertprozentige Übereinstimmung erzielen.Dies wird durch biologischen Abbau und eine Reihe anderer Experimente nachgewiesen. Abhängig von der Art des Produkts wird auch geforscht, dies ist jedoch weit entfernt von einer vollständigen Analyse des Originals. Sie müssen eine hundertprozentige Übereinstimmung erzielen.
Nach einem ähnlichen Prinzip können Sie Medizinprodukte in der Russischen Föderation registrieren, eine hundertprozentige Einhaltung ist jedoch nicht mehr erforderlich. Wir finden ein Analogon, wir sagen, dass es sich geändert hat, wir beweisen, dass dies das Forschungsspektrum nicht verändert, wir bekommen ein neues Zertifikat. Das heißt, wir haben einmal in Russland eines der ersten Gele für Ultraschall durch Forschung registriert.
Der erste Zyklus dauert ungefähr fünf Jahre, die nächsten Iterationen dauern ein Jahr. Wir sagen nicht, dass dies neue Gele sind, wir setzen bedingt neue Freisetzungen des alten Gels frei und aktualisieren es iterativ (aus medizinischer Sicht). Während der Tests wird ein Vergleichsbericht erstellt, dass das neue Produkt funktionell vergleichbar ist. Es ist klar, dass Sie in 10 Schritten, in denen Sie etwas Kleines hinzufügen und etwas Kleines entfernen, ein völlig neues Produkt mit einer anderen Formel erhalten können, aber genau dafür ist eine Provision erforderlich.
Noch ein paar Nuancen
Die Registrierung von Kosmetikprodukten erfolgt gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union. Die Benachrichtigung beschreibt detaillierte Informationen über das Produkt, seine Sicherheit, Effizienz und Produktion. Für das Kosmetikprodukt "COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT" (CPSR) [ANHANG I Nr. 1223/2009] wird ein Sicherheitsbericht erstellt, in dem die Sicherheitsmarge berechnet wird. Die Berechnung erfolgt gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU).
Die Daten des NOAEL-Indikators werden verwendet, die SED- und MOS-Indikatoren werden anhand der folgenden Formeln berechnet:
Die systemische Expositionsdosis (SED) ist definiert als die Dosis der Komponente, die während der Verwendung oder des Missbrauchs des Produkts systemisch absorbiert wird .
Hautabsorption der Testsubstanz in µg / cm2:
SED = DAa (µg / cm2) * 10-3 (mg / µg) * SSA (cm2) * F (Tag 1)
60 kg
Hautabsorption der Testsubstanz, angegeben als Prozentsatz der aufgetragenen Substanzmenge:
SED = A. (mg / kg KG / Tag) * C (%) / 100 * Dp (%) / 100
SED (mg / kg KG / Tag) = Dosierung der systemischen Exposition
A (mg / kg KG / Tag) = Geschätzte tägliche Exposition gegenüber a kosmetisches Produkt pro kg Körpergewicht, basierend auf der Menge und der Häufigkeit der Anwendung.
C (%) = die Konzentration des zu untersuchenden Inhaltsstoffs im fertigen kosmetischen Produkt auf der Applikationsstelle.
DAp (%) = Hautabsorption, ausgedrückt als Prozentsatz der Testdosis, von der angenommen wird, dass sie unter realen Bedingungen angewendet wird.
MOS = NOAEL / SED
Zusätzlich zu den oben genannten wird für jeden Inhaltsstoff ein toxikologisches Dossier gesammelt.
Im nächsten Moment. Ich vertraue der Regierungsforschung nicht, weil sie sehr leichte Protokolle haben. Zwei Dinge sind mir sehr wichtig: das fertige Produkt nach der Markteinführung nicht vom Markt zu nehmen. Und riskieren Sie nicht den Ruf Ihrer eigenen Anlage mit dem erworbenen Land darunter und der Marke (in unserem Fall ist dies dasselbe). Das heißt, alle unsere Tests werden viel ernsthafter durchgeführt als die der staatlichen Laboratorien. Es beginnt bei uns noch vor Alpha: Wir versuchen, die Formel mit Temperaturgradienten zu destabilisieren, am schwersten ist das Einfrieren oder Erhitzen in einem Ofen bei guten Temperaturen für eine lange Zeit. Wenn sich der Widerstand des Mediums, die Viskosität, die Transparenz oder ein anderer physikalischer Indikator nach dem Ofen ändert, wird die Formel als instabil angesehen. Wir haben vier Jahre lang eines der Mittel entwickelt: Vitamin C ist ausgestiegen,die sich in der Umgebung des Mittels bei hohen Temperaturen eher unangenehm verhielten. Gewöhnliche Kosmetika auf dem russischen Markt können in anderthalb Monaten auf den Markt gebracht werden (wenn Sie sich nach literarischen Quellen verteidigen und mit der Produktion beginnen, bevor Sie Schlussfolgerungen ziehen). Private Labors testen häufig an fünf bis sieben Personen und nennen es eine Klinik. Gleichzeitig vergleichen sie die Anamnese nicht (sie nahmen, wen sie konnten, wir hatten eine Gruppe von 20 bis 42 Jahren, und dies sind im Allgemeinen verschiedene Hauttypen). Infolgedessen haben wir während des gesamten Testzeitraums nie mindestens ein negatives Ergebnis von privaten Laboratorien (vom Staat akkreditiert) erhalten. Nicht dass es schlecht gewesen wäre, wir fühlen uns vor ihnen ziemlich gut, aber trotzdem. Und das ist sehr schlecht, weil wir am meisten an ihnen interessiert sind. Weil der Handel. In der Kosmetik machen Rohstoffe nur ein Drittel der Stückkosten aus.Alles andere sind die sogenannten unsichtbaren Kosten: Produktion, Produktionswerkzeuge, Büro (die gleiche Registrierung, dh Konsultation von Ärzten, Durchführung von Tests, Entwicklung von Forschungsprotokollen usw.), Laboratorien, Tests.
Wir hatten eine Situation, in der ein privates Labor, ein staatliches Labor, an einer Gruppe von weniger als 10 Personen forschte, und wir - an einer Gruppe von etwa 100 Personen. Gleichzeitig sind weder wir noch sie mit einer der Nebenwirkungen aufgetaucht. Bei Nachuntersuchungen mit einer viel breiteren Stichprobe stellte sich jedoch heraus, dass etwa 5% der Weltbevölkerung durch unser Anti-Couperose-Gel rot werden. Dies ist eine Überreaktion, eine milde Form der Allergie. Im Allgemeinen ist es in Ordnung, aber Sie müssen darüber Bescheid wissen und auch Allergietests durchführen. Wir haben überall eine Warnung vor Allergietests eingeführt - in allen Materialien und Anweisungen. Dies ist eine noch mehr oder weniger gute Situation.
Schlimmer war: Sie machten ein Tonikum mit Aloe Vera Kollagen. Unser Labor begann mit Tests an 25 Freiwilligen. Mit 23 ist alles in Ordnung, zwei Leute mochten es nicht: Es gab ein Gefühl der Kontraktion. Dies ist ein schlechtes Alpha, ich habe die Formel sofort aus der Entwicklung zurückgezogen: Dies bedeutet, dass etwa 5-10% der Bevölkerung das Tool nicht mögen werden. Und das Ziel ist, dass jeder versucht: "Wow!" und beriet Freunde (oder besser gesagt häufiger Freundinnen). Eine ungeplante Reaktion auf ein solches Alpha ist ein unmittelbarer Grund, die Formel abzuschneiden. Alpha kann 10 Zyklen und 15 leicht sein.
Schecks in Europa
PIF oder sterben. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Produktinformationsdaten: Es gibt Studien und Sicherheitsberichte, Wirksamkeitsnachweise, alle Forschungsprotokolle und alle Produktionsprozesse, toxikologische Berechnungen, Toleranzen aller Chargen von Bauteilen des Herstellers, Berechnung des maximalen Schadens, Berechnungen für jede der Komponenten die Komponenten.
Das PIF sollte im Werk im Safe sein und sofort und ohne unnötiges Tanzen mit einem Tamburin gezeigt werden. Außerdem kontrollieren sie in Europa die Russen ziemlich bösartig und ohne die Chance, etwas zu kaufen. Natura Siberika hat die Anlage so gebaut, dass sie in Europa hergestellt wurde. Eine sehr gute Idee: Der technische Prozess ist unserer bescheidenen Meinung nach, wenn auch nur sehr kurz, die wissenschaftsintensive Transfusion aus den gelieferten Fässern in europäische Flaschen.
Die Herstellung eines PIF kostet kosmisches Geld, da dieselben toxikologischen Berechnungen ein großes Geschäftsgeheimnis sind. Dies ist ein weiterer Grund, warum selbst bei der Forschung niemand dies wirklich in der Kosmetik veröffentlicht. Bei Fortbildungsvorlesungen werden die Vorlesungen selbst nicht gegeben, sondern nur Notizen.
Das fertige Produkt kostet 2.500 Euro (genauer gesagt 500 Euro für den Investmentfonds plus 2.000 Euro pro Jahr für den Verantwortlichen). Da wir nicht das reichste Unternehmen sind, aber die besten Polymerchemiker haben, haben sie im ersten Zyklus die vollständige Zusammenstellung des PIF in einem speziellen Labor bezahlt und dann fast drei Monate lang alles umgekehrt, um herauszufinden, was passiert Sie machten. Es gibt auch eine Menge Angst: Wenn Sie kein Chemiker mit einer höheren Ausbildung sind, können Sie Angst vor allen Tischen bekommen. Das heißt, ein Journalist, der sie sieht, wird definitiv einen Wissenschaftler vergewaltigen. Das allgemeine Niveau der Intelligenz des Verbrauchers entspricht nicht dem Kenntnisstand des Chemikers, daher glauben wir, dass sie auch nicht besonders glänzend sind: Selbst in Europa wollen sie monatelang nicht sagen, dass das Formular so gelesen wird, wie es schien an Sie ... Jetzt sind wir einer der wenigen in Russland, die das PIF selbst herstellen. Vielleicht die einzigen.
Erröten Sie für die Wissenschaft!
Wie Sie sehen, brauchen wir ein sehr umfangreiches Programm eigener Tests: Beim Markteintritt müssen keine Fehler gemacht werden. Wir produzieren seit 20 Jahren: Wir haben unsere eigene Produktion, Ausrüstung, alle Werbung steht in direktem Zusammenhang mit der Anlage (auch neue Marken). Wir starten den Abschluss eines Mehrjahresvertrags über die Lieferung von Geldern an die Vereinigten Staaten (wir durchlaufen derzeit FDA-Kontrollen für die gemeinsame Produktion). Wir haben eine enorme Menge Geld in diesen Vertrag investiert. Aussetzer sind natürlich nicht erforderlich. Daher erweitern wir jetzt das Testprogramm, haben in drei Jahren die Laborkapazität sechsmal erhöht und führen erweiterte Tests durch (was niemand im Leben in der Kosmetik tut, aber für einzelne Komponenten). Und ja, wir brauchen Freiwillige, um Kosmetika zu testen. Dies ist Beta, dh die Identifizierung seltener Nebenwirkungen. Alle Haupt- und Schreckensereignisse finden beim Alpha und Pre-Alpha bei den Forschern selbst statt.Wenn Sie als Testperson helfen möchten oder Ärzte kennen, die an unserem Forschungsprogramm teilnehmen möchten (dies bedeutet frühzeitigen Zugang und die Möglichkeit, Mittel zu beeinflussen), schreiben Sie an epas@geltek-medica.ru.
Wenn wir vor drei Jahren zwei Produkte pro Jahr hergestellt haben, erreichen wir jetzt eine Rate von ungefähr 10 neuen Produkten pro Jahr. Denn schließlich sind wir normal in die Auslandsmärkte eingetreten, und russische Kosmetika unserer Produktion werden dort wirklich benötigt.